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片剂和胶囊的验收标准

发表时间:2024-04-25 15:54
片剂的验收

片剂系指药物经加工压制成片状的制剂

1. 外观及包装检查:主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。

2. 检查方法及判断标准:取检品100片,距25cm自然光亮处检视半分钟,只看一面。片子应完整光洁,薄厚形状一致,带字片字迹应清晰,压印缩写字样应符合要求。色泽应均匀一致,无变色现象。不得有明显的暗斑。黑点、色点、异物最大直径在200μm以下不计,直径在200μm以上的黑点不超过5%,色点不超过3%。500μm以上的不得有。麻面不得超过5%。边缘不整(飞边、毛边等)总数不超过5%。碎片不得超过3%。松片不得超3%。不得有粘连、溶化、发霉现象。片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。装量检查应符合标签所示的包装数量。

3. 包装检查

    瓶装:封口应严密,瓶内填充物应清洁,不得松动。

    铝塑、热合及塑料袋包装:压封应严密,圆整,无破损。印字应端正、清晰。

  以上各项检查结果超过规定时应加倍复验,复验结果不超过规定时,仍按合格判断。3-7项中各项均在限度内,总数不得超过8%。

3. 重量差异检查

 片剂重量差异的限度,应符合下列有关规定。

 平均重量 重量差异限度

 0.30g以下 ±7.5%

 0.30g或0.3g以上 ±5.0%

 检查法:取药片20片,精密称总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度的一倍。

4.名词解释

 麻面:片面粗糙不光滑。

 裂片:片剂受到震动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。

 飞边:药片的边缘高过于片面而突出,形成不整齐的薄边。

 毛边:片子边缘有缺口。

 花斑:片面呈现较明的斑点。

 龟裂与爆裂:片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。

 暗斑:系指片面若隐若现的斑点。

 松片:将药片放在中指与食指间,用拇指轻轻压即行碎裂。







胶囊剂的验收

胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂,供口服应用。

硬胶囊剂系指将一定量的药物加辅料或不加辅料(通常为粉末或颗粒)充填于空心胶囊中制成。空心胶囊是由明胶或其他适宜的药用材料加辅料制成具有弹性的两节园筒,并能互相紧密套合。

1.外观及包装检查:

 主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫及包装等。软胶囊(胶丸)还应检查气泡及畸型丸。

2.检查方法及判断标准

   取胶囊100粒,距25cm自然光亮处检视半分钟。

 外观整洁,大小相等,长短一致,无斑点。

 带色的胶囊颜色应均匀一致,不得有褪色、变色等现象。

 胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象。

 胶囊应无粘连、发霉、变形、异嗅等现象。

 检查内容物应无结块、霉变等异常现象。


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